- Position summary:
- Conduct routine and non-routine analysis and relevant documentation and reporting.
- Performance of lab-related tasks.
Job Specific technical/Functional/Professional Competencies:
- Conduct stability & method validation testing and the corresponding documentation to support the timely disposition of product.
- Interpret test results, compare them to established specifications and control limits, and make recommendations on appropriateness of data for release.
- Complete documentation needed to support testing procedures including data capture forms, equipment logbooks, or inventory forms.
- Write technical reports or prepare graphs or charts to document experimental results.
- Participate in out-of-specification and failure investigations and recommend corrective actions.
- Supply quality control data necessary for regulatory submissions.
- Investigate or report questionable test results.
- Manage stability chambers.
- Perform Data loggers monitoring, downloading, and reviewing.
- Work on improving his/her process by implementing lean and 6 projects.
- Ensure that all results generated follow data integrity requirements and following ALCOA principles all over operations.
- Comply with all Viatris Quality Standards and procedures.
- Knowledgeable with basic Laboratory instruments such as pH, Spectrophotometry, HPLC and reagent preparation.
- Raise Notification of critical quality events to Management whenever condition in Viatris policies applies.
- Support Supply department by sending stability samples on time, evaluation of stability results and taking any immediate actions required in addition to archive of these results for toll manufacturing products.
- Create/review of stability schedule, protocols, reports, and trends.
- Follow up stability equipment calibration & maintenance and ensure appropriate documentation and archiving.
- Maintain laboratory supplies inventory required for Stability analysis.
- Handle the global changes affecting stability and methodology.
- Support QA with all CCRs and Deviations related to Stability & Methodology.
- Perform all method validation activities required.
- Create/review of method validation protocols and reports.
Experience and Knowledge
- Good command of English in both written and spoken.
- Excellent in Microsoft office (word, excel & PowerPoint)
- Knowledgeable with interpersonal, good communication and presentation skills.
- cGMP & cGLP knowledge is preferred with particular emphasis on Quality Control.
- Knowledgeable with Laboratory instruments such as pH, Spectrophotometry, HPLC and reagent preparation.
Essential Personal Qualifications
- Bachelor s degree in pharmacy or science.
- 1-3 years experience in a related area.
- Demonstrated ability to work independently.
- Excellent documentation and technical writing skills.
- Able to work in a team, interact with various priorities and meet deadlines.
- Active, organized and planner with high attention to details.
- High observation skills.
- Self-motivated and able to consistently meet timelines.
At Viatris, we offer competitive salar ies , benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer.
- ملخص المنصب:
- إجراء التحليلات الروتينية وغير الروتينية وتوثيقها وتقريرها ذي الصلة.
- أداء المهام المتعلقة بالمختبر.
الكفاءات التقنية/الوظيفية/المهنية الخاصة بالوظيفة:
- إجراء اختبارات التحقق من الاستقرار والمنهجية وتوثيقها المقابل لدعم التصرف في المنتج بشكل فوري.
- تفسير نتائج الاختبار، مقارنتها بالمعايير المحددة وحدود السيطرة، وتقديم التوصيات بشأن ملاءمة البيانات للإطلاق.
- إكمال التوثيق اللازم لدعم إجراءات الاختبار بما في ذلك نماذج تسجيل البيانات، دفاتر معدات، أو نماذج الجرد.
- كتابة تقارير فنية أو إعداد رسومات بيانية أو مخططات لتوثيق نتائج التجارب.
- المشاركة في التحقيقات خارج المواصفات وفشل الاختبار وتوصية الإجراءات التصحيحية.
- توفير بيانات مراقبة الجودة اللازمة لتقديمها للجهات التنظيمية.
- التحقيق أو الإبلاغ عن نتائج اختبار مشكوك فيها.
- إدارة غرف الاستقرار.
- أداء مراقبة أجهزة تسجيل البيانات وتحميلها ومراجعتها.
- العمل على تحسين عمليته من خلال تنفيذ مشاريع رشيقة و6 سيغ.
- التأكد من أن جميع النتائج الناتجة تتبع متطلبات تكامل البيانات وباتباع مبادئ ALCOA عبر جميع العمليات.
- الامتثال لجميع معايير Viatris للجودة وإجراءاتها.
- المعرفة الأساسية بأدوات المختبر مثل pH، الامتصاصي الضوئي، HPLC وتحضير الكواشف.
- إخطار الإدارة بوقائع جودة حرجة عندما تنطبق شروط سياسات Viatris.
- دعم قسم التوريد بإرسال عينات الاستقرار في الوقت المحدد، تقييم نتائج الاستقرار واتخاذ أي إجراءات فورية مطلوبة بالإضافة إلى أرشفة هذه النتائج للمنتجات التي تُصنَّع بالتكليف.
- إنشاء/مراجعة جدول الاستقرار، البروتوكولات، التقارير، والاتجاهات.
- متابعة معايرة معدات الاستقرار وصيانتها وضمان وجود التوثيق والأرشفة المناسبين.
- الحفاظ على مخزون معدات المختبر اللازمة لتحليل الاستقرار.
- التعامل مع التغيرات العالمية التي تؤثر على الاستقرار والمنهجية.
- دعم ضمان الجودة بجميع CCRs والانحرافات المتعلقة بالاستقرار والمنهجية.
- أداء كل أنشطة التحقق من المنهجية المطلوبة.
- إنشاء/مراجعة بروتوكولات تقارير التحقق من المنهجية وتقاريرها.
الخبرة والمعرفة
- إتقان جيد للإنجليزية في الكتابة والتحدث.
- متقن لبرامج مايكروسوفت أوفيس (وورد، إكسل، باوربوينت).
- معرفة بمهارات التعامل مع الآخرين، والاتصال والعروض التقديمية.
- معرفة cGMP وcGLP مفضلة مع تركيز خاص على مراقبة الجودة.
- المعرفة بأدوات المختبر مثل pH، الامتصاص الضوئي، HPLC وتحضير كواشف.
المؤهلات الشخصية الأساسية
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو العلوم.
- 1-3 سنوات من الخبرة في مجال ذي صلة.
- القدرة على العمل بشكل مستقل.
- مهارات توثيق كتابي وتقني ممتازة.
- القدرة على العمل ضمن فريق، والتعامل مع أولويات متعددة والالتزام بالمواعيد النهائية.
- أن يكون منظمًا وخبيرًا في التخطيط مع دقة عالية في التفاصيل.
- مهارات ملاحظة عالية.
- التحفيز الذاتي والقدرة على الالتزام بالجداول الزمنية باستمرار.
في Viatris، نقدم رواتب تنافسية ومزايا و بيئة شاملة حيث يمكنك استخدام خبراتك ووجهات نظرك ومهاراتك للمساهمة في تحسين حياة الآخرين.
Viatris هي جهة توظيف تتمتع بمساواة الفرص.