وصف العمل
فيا تعرف Viatris Egypt S.A.E
تعتبر Viatris شركة عالمية للرعاية الصحية تتمتع بمكانة فريدة تربط الفوارق التقليدية بين الأدوية الجنيسة والعلامات التجارية، حيث تجمع بين أفضل ما في الاثنين لمعالجة الاحتياجات الصحية عالميًا بشكل أكثر شمولاً. بهدف تمكين الناس حول العالم للعيش بصحة أفضل في كل مرحلة من مراحل الحياة، نوفر الوصول على نطاق واسع، ونقوم حاليًا بتوريد أدوية عالية الجودة لحوالي مليار مريض حول العالم سنويًا ونلامس جميع لحظات الحياة، من الولادة حتى نهاية الحياة، ومن الحالات الحادة إلى الأمراض المزمنة.
لقد أدرجنا في عدد من قوائم جوائز تُظهر التأثير الذي نحدثه.
كل يوم نتصدى للتحدي لإحداث فرق، وهنا كيف سيُحدث دور “مختبر مراقبة الجودة” تأثيراً:
المسؤوليات الرئيسية لهذا الدور تشمل:
- إجراء التحليلات الروتينية وغير الروتينية للمواد خلال التصنيع، والسلع النهائية، وعينات الثبات في الوقت المناسب.
- تفسير نتائج الاختبار ومقارنتها بالمعايير والحدود التحكمية المعتمدة.
- إجراء الاختبارات الكيميائية والفيزيائية للمختبر لإجراء تحاليل نوعية وكمية.
- إكمال الوثائق المطلوبة لدعم أنشطة الاختبار، بما في ذلك نماذج التقاط البيانات، سجلات المعدات، وسجلات الجرد.
- ضمان الامتثال لمبادئ تكامل البيانات وممارسات الوثائق الجيدة (GDP) في جميع أنشطة المختبر.
- تحضير التقارير الفنية والرسوم البيانية والمخططات لتوثيق نتائج التجارب.
- المشاركة في التحقيقات في حالات خارج المواصفات (OOS)، خارج الاتجاه (OOT)، وفشل المختبر.
- تقديم بيانات مراقبة الجودة المطلوبة للطلبات التنظيمية، عند الاقتضاء.
- التحقيق والإبلاغ عن نتائج الاختبار المشبوهة أو غير النمطية إلى المشرف.
- أداء إدخال البيانات وتحليل الاتجاهات.
- تنفيذ الأنشطة المتعلقة بالتحقق من العملية، والتحقق من التنظيف، وتأهيل الأجهزة تحت الإشراف، حسب الاقتضاء.
- دعم إعداد وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، وبروتوكولات معايرة، وبروتوكولات التحقق، ووثائق التأهيل (IQ، OQ، وPQ) المتعلقة بأنشطة المختبر.
- ضمان تطبيق سياسات Viatris والمتطلبات المتعلقة بعمليات المختبر.
- رصد مخزون المعايير المرجعية وحالة انتهاء صلاحيتها.
- رصد مخزون وصلاحية عناصر مخزون المختبر، بما في ذلك التيات، والزجاجات، والفلاتر، وغيرها من مستلزمات المختبر.
- دعم مراجعة وتحديث إجراءات مراقبة الجودة (SOPs)، كما هو مكلف.
- المشاركة في مبادرات التحسين المستمر، بما في ذلك مشاريع Lean وSix Sigma.
- دعم أنشطة الامتثال في مراقبة الجودة المتعلقة بسياسات Viatris، والجهات الرقابية الداخلية، وإجراءات EDA، ومتطلبات تكامل البيانات.
الخبرة والمعرفة
- معرفة عملية بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وممارسات المختبر الجيدة الحالية (cGLP)، مع تركيز خاص على عمليات مراقبة الجودة.
- معرفة بتقنيات المختبر التحليلية وأدوات المختبر، بما في ذلك مقاييس الأس الهيدروجيني، وأجهزة قياس طرفي UV-Visible، وكيمياء التحليل الكمي عالية الأداء (HPLC)، وإعداد المحاليل.
- الإلمام بالتحقيقات المخبرية، ومتطلبات تكامل البيانات، وممارسات التوثيق الجيدة (GDP) مفضل.
- خبرة مع أنظمة المختبر المحوسبة وإدارة البيانات الإلكترونية ميزة.
- معرفة بمتطلبات الاختبار الدوائي، والمواصفات، والتوقعات التنظيمية مفضلة.
المؤهلات الدنيا لهذا الدور
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الكيمياء أو العلوم الصيدلانية.
- 1–2 سنة خبرة في مختبر مراقبة الجودة الصيدلانية.
- إتقان جيد للغة الإنجليزية، كتابة وتحدثاً.
- مهارات كتابة تقنية وتوثيق واتصال قوية.
- إتقان تطبيقات Microsoft Office (Word وExcel وPowerPoint).
- مهارات تنظيمية وتحليلية وحل المشكلات قوية، والقدرة على العمل بشكل مستقل وفعال ضمن فريق.
- القدرة على إدارة عدة أولويات والعمل تحت الضغط والالتزام بالمواعيد النهائية.
في Viatris، نحن نقدم
رواتب تنافسية، ومزايا، وبيئة شاملة حيث يمكنك استخدام تجاربك ووجهات نظرك ومهاراتك للمساعدة في إحداث تأثير في حياة الآخرين.
Viatris هي صاحب عمل يساوي الفرص للجميع.
Job description
Viatris Egypt S.A.E
Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.
We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.
Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how the “Quality Control Analyst” role will make an impact:
Key responsibilities for this role include:
- Conduct routine and non-routine analyses of in-process materials, finished goods, and stability samples in a timely manner.
- Interpret test results and compare them with established specifications and control limits.
- Conduct chemical and physical laboratory tests to perform qualitative and quantitative analyses.
- Complete documentation required to support testing activities, including data capture forms, equipment logbooks, and inventory records.
- Ensure compliance with Data Integrity principles and Good Documentation Practices (GDP) in all laboratory activities.
- Prepare technical reports, graphs, and charts to document experimental results.
- Participate in out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT), and laboratory failure investigations.
- Provide quality control data required for regulatory submissions, as applicable.
- Investigate and report questionable or atypical test results to the supervisor.
- Perform data entry and trend analysis activities.
- Execute activities related to process validation, cleaning validation, and instrument qualification under supervision, as applicable.
- Support the preparation and execution of SOPs, calibration protocols, validation protocols, and qualification documents (IQ, OQ, and PQ) related to laboratory activities.
- Ensure implementation of Viatris Policies and requirements applicable to laboratory operations.
- Monitor reference standards inventory and expiry status.
- Monitor inventory and expiry status of laboratory stock items, including reagents, glassware, filters, and other laboratory consumables.
- Support the review and revision of Quality Control SOPs, as assigned.
- Participate in continuous improvement initiatives, including Lean and Six Sigma projects.
- Support QC compliance activities related to Viatris Policies, internal audits, EDA actions, and data integrity requirements.
Experience and Knowledge
- Working knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and current Good Laboratory Practices (cGLP), with particular emphasis on Quality Control operations.
- Knowledge of analytical laboratory techniques and laboratory instrumentation, including pH meters, UV-Visible spectrophotometers, High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), and reagent preparation.
- Familiarity with laboratory investigations, data integrity requirements, and Good Documentation Practices (GDP) is preferred.
- Experience with laboratory computerized systems and electronic data management is an advantage.
- Knowledge of pharmaceutical testing requirements, specifications, and regulatory expectations is preferred.
Minimum Qualifications for this Role
- Bachelor's degree in Pharmacy, Chemistry or Pharmaceutical Sciences.
- 1–2 years of experience in a pharmaceutical Quality Control laboratory.
- Good command of the English language, both written and spoken.
- Strong technical writing, documentation, and communication skills.
- Proficiency in Microsoft Office applications (Word, Excel, and PowerPoint).
- Strong organizational, analytical, and problem-solving skills, with the ability to work independently and effectively within a team environment.
- Ability to manage multiple priorities, work under pressure, and meet deadlines.
At Viatris, we offercompetitivesalaries, benefitsandan inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer.